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重磅!!Keytruda(K药)在中国大陆获批上市!
发布时间:2019-10-08 10:38:41

2018年7月25日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(中文商品名可瑞达,英文名Keytruda)上市,针对的适应症是经过系统治疗的晚期黑色素瘤。这意味着这款风靡全球的抗癌药正式登陆中国,患者在家门口就能用上最先进的药物,我国的肿瘤治疗真正进入了“免疫K时代”。可以预见,以PD-1抗体为代表的癌症免疫疗法将为我国癌症患者带来无法想象的帮助。


Keytruda(俗称K药)是由老牌制药公司——默沙东公司研发生产的抗肿瘤药物,学名叫帕博利珠单抗(Pembrolizumab),属于PD-1抑制剂的一种,是目前最成功的的癌症免疫治疗药物,也创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录。

作为癌症免疫治疗的代表,PD-1抑制剂是最近十年,肿瘤治疗领域最大的突破:它彻底打破了传统的癌症治疗模式,针对多种肿瘤都有效果,并且有效率更高,副作用更小。

更重要的是,PD-1抑制剂带来了横跨多个癌种的历史性突破:
部分患者实现了长期生存,甚至实现了临床治愈,意味着部分晚期多发转移的肿瘤患者,可以活过5-10年,将癌症变成慢性病已经是梦想照进现实。


截至目前,帕博利珠单抗共获得12个适应症,是目前全球适应症最广的免疫检查点抑制剂,获批的适应症总结如下:

  • 黑色素瘤1个:适用于不可切除或转移性黑色素瘤。

  • 非小细胞肺癌3个:

    ·单药用于PD-L1高表达(>50%)且EGFR或ALK无突变的转移性非小细胞肺癌的一线治疗;

    ·单药用于存在PD-L1表达(>1%)、经铂类化疗方案后疾病进展的转移性非小细胞肺癌;携带EGFR或ALK肿瘤基因突变的患者在接受FDA批准疗法后仍出现疾病进展的非小细胞肺癌;

    ·与化疗(培美曲塞+卡铂)组合方案联用,用于转移性非小细胞肺癌的一线治疗。

  • 头颈鳞癌1个:

    ·适用于经铂类化疗方案后疾病进展的的复发或转移性头颈部鳞癌。

  • 经典霍奇金淋巴瘤1个:

    ·成人及儿童难治性经典霍奇金淋巴瘤,或经过3种及以上前线治疗方案后复发的经典霍奇金淋巴瘤。

  • 尿路上皮癌2个:

    ·适用于无法用铂类化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌;

    ·适用于经含铂类药物化疗后疾病进展、或经含铂类药物新辅助或辅助化疗后12月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

  • 高微卫星不稳定性(MSI-H)癌症1个:

    ·适用于微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的不可手术切除的或转移性癌症患者。包括结直肠癌、小肠肿瘤、肉瘤、子宫内膜癌、乳腺癌、甲状腺癌、腹膜后腺癌、胃癌、食管癌、小细胞肺癌、胰腺癌、前列腺癌、肾细胞癌。

  • 胃癌1个:

    ·适用于复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌,且肿瘤存在PD-L1表达、经过2种及以上前线治疗方案(包括含氟尿嘧啶和含铂类化疗方案)后疾病进展的患者。

  • 难治原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)1个:

    ·适用于二线及以上治疗后复发的成人和儿童PMBCL患者。

  • 宫颈癌1个:

    ·适用于化疗中或化疗后发生疾病进展,且PD-L1表达(CPS ≥1)的晚期宫颈癌患者治疗。


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