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药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长了!
发布时间:2019-10-06 11:09:29

全国人民代表大会常务委员会

关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定

(2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过)


为了更好总结药品上市许可持有人制度试点经验,为改革完善药品管理制度打好基础,并做好药品上市许可持有人制度试点工作和《中华人民共和国药品管理法》修改工作的衔接,第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定:将2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年

本决定自2018年11月5日起施行。

事件回顾:

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一、提交延长试点的草案

2018年10月22日下午,全国人大常委会听取了国家药监局局长焦红受国务院委托所作的关于《延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定(草案)》的说明。

草案指出,为了更好总结药品上市许可持有人制度试点经验,为改革完善药品管理制度打好基础,并做好药品上市许可持有人制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接,建议将试点期限延长至修改完善后的药品管理法施行之日。

为推进药品审评审批制度改革,鼓励药品创新,提升药品质量,2015年11月4日,十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。试点期限为三年,至2018年11月4日结束。

2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出要及时总结药品上市许可持有人制度试点经验,推动修订药品管理法,力争早日在全国推开。市场监管总局、药监局认真总结试点经验,研究起草了药品管理法修正草案,已经国务院同意,提请全国人大常委会审议。该修正草案在对全面实施药品上市许可持有人制度作出规定的基础上,针对吉林长春长生公司问题疫苗案件暴露出来的问题,对落实企业主体责任和监管部门监管责任、加大对违法行为的处罚力度等作出规定。考虑到药品管理法修正草案内容较多,审议需要一定时间,为做好试点工作和修法工作的衔接,需要将药品上市许可持有人制度试点期限延长至修改完善后的药品管理法施行之日。

二、人大审议药品管理法修正草案


10月26日,全国人大常委会第六次会议对药品管理法修正草案进行分组审议。草案提出全面实施药品上市许可持有人制度,明确上市许可持有人对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

根据草案规定,药品上市许可持有人具备条件的可以自行生产经营药品,也可以委托符合条件的企业生产经营药品。为加强对药品上市许可持有人的监管,草案新增了部分条款,例如要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价;制定风险管控计划,定期报告药品生产销售、风险管理等情况。

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国家药监局副局长徐景和介绍:过去我们国家科研人员是不能够独立申请产品注册的,新的制度以后,科研人员可以申请产品的注册。鼓励大批的科研机构从事药品独立的研发。

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与现行药品管理法相比,修正草案至少新增了六个“疫苗条款”。其中修正草案第三十五条规定:在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。第三十六条规定:国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。第六十八条规定:药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。

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为解决违法成本低、处罚力度弱的问题,修正草案提高对违法行为处罚的下限或者上限,例如,规定对未经许可生产经营药品的,罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;对生产销售假药等违法行为增设停产停业等处罚。明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为,在法定幅度内从重处罚。

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草案新增规定,对有不良信用记录的单位增加监督检查频次,对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒。药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的,本级政府或上级政府药品监督管理部门对其主要负责人进行责任约谈。


据国家药监局副局长徐景和介绍:要建立职业化的检查员(队伍),这是个非常专业化的工作,一般的老百姓可能不一定真正能发现这些深层次问题,这次药品管理法对这个制度做出了原则性的规定。


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