多年之后回望，2017年10月8日应是中国药的一个新起点。这一天，被医药行业视为新中国成立以来最重大的医药政策，甚至全球医药产业也为之震动的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称《意见》）发布。从业40年的清华大学法学院卫生法研

医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法第一章 总 则第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，鼓励药品创新，推动药品注册技术标准国际接轨，加快药品审评审批，加强药品全生命周期管理，食品药品监管总局决定适用《M4：人用药物注册

2018年7月25日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（中文商品名可瑞达，英文名Keytruda）上市，针对的适应症是经过系统治疗的晚期黑色素瘤。这意味着这款风靡全球的抗癌药正式登陆中国，患者在家门口就能用

据最新消息，K药已运抵中国！国家药监局近期可谓雷厉风行，魄力十足，对一系列重磅新药大开绿灯。抗艾明星药捷扶康前脚刚刚获批，肺癌新药安圣莎后脚成功入华，而免疫治疗领域最重磅的PD-1抑制剂Keytruda在获批后，终于也要正式登陆中国市场。2018年7

2018年7月20日，药监局正式批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（商品名可瑞达，英文名Keytruda，俗称K药）上市。截止目前，帕博利珠单抗在国外已经获得了12项抗癌适应症，包括了肺癌、肝癌、胃癌等国内常见的癌症类型。Keytruda的获批上市