多年之后回望,2017年10月8日应是中国药的一个新起点。这一天,被医药行业视为新中国成立以来最重大的医药政策,甚至全球医药产业也为之震动的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《意见》)发布。从业40年的清华大学法学院卫生法研
医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法第一章 总 则第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,制定本办法。第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案,是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求,将机
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,鼓励药品创新,推动药品注册技术标准国际接轨,加快药品审评审批,加强药品全生命周期管理,食品药品监管总局决定适用《M4:人用药物注册
2018年7月25日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(中文商品名可瑞达,英文名Keytruda)上市,针对的适应症是经过系统治疗的晚期黑色素瘤。这意味着这款风靡全球的抗癌药正式登陆中国,患者在家门口就能用
据最新消息,K药已运抵中国!国家药监局近期可谓雷厉风行,魄力十足,对一系列重磅新药大开绿灯。抗艾明星药捷扶康前脚刚刚获批,肺癌新药安圣莎后脚成功入华,而免疫治疗领域最重磅的PD-1抑制剂Keytruda在获批后,终于也要正式登陆中国市场。2018年7
2018年7月20日,药监局正式批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(商品名可瑞达,英文名Keytruda,俗称K药)上市。截止目前,帕博利珠单抗在国外已经获得了12项抗癌适应症,包括了肺癌、肝癌、胃癌等国内常见的癌症类型。Keytruda的获批上市
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